Медицинские препараты постоянно совершенствуются, чтобы лечение при различных заболеваниях было наиболее эффективным. За производством лекарств ведется усиленный надзор, поскольку малейшая ошибка может привести к необратимым последствиям. Деятельность изготовителей регламентирует закон о фармацевтической деятельности в 2018 году.
Федеральный закон «О лицензировании фармацевтической деятельности»: официальный текст
Правовые основы осуществления фармацевтической деятельности регламентирует постановление правительства 1081. Законодательный документ был принят депутатами Госдумы в 2011 г. В постановлении определена процедура прохождения лицензирования организациями, которые планируют заниматься изготовлением и реализацией медицинских препаратов. Кроме того, определены полномочия государственных органов.
Последняя редакция правового документа была принята в 2017 г. В законодательный акт внесли некоторые изменения, которые позволили привести его в соответствие с действующими нормами.
Общие положения законопроекта
Постановление правительства № 1081 состоит из основного текста закона и положения о лицензировании, включающего список услуг и работ, которые могут входить в определение фармацевтической деятельности.
Федеральный законопроект определяет несколько главных объектов, которые имеют отношение к изготовлению и реализации медикаментов. К ним относятся:
- компании, получающие лицензии на осуществление деятельности,
- государственные ведомства, принимающие решение о выдаче лицензии,
- основания для одобрения заявки.
Согласно положению действующего закона, полномочиями по выдаче лицензий наделены следующие структуры:
- федеральное ведомство, курирующее сферу здравоохранения,
- органы исполнительной власти, действующие в регионах,
- федеральное ведомство, осуществляющее ветеринарный и фитосанитарный контроль.
Определены и компании, которые могут претендовать на получение лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности. К ним относятся:
- фирмы, занимающиеся оптовыми поставками медикаментов,
- центры, оказывающие врачебную помощь,
- больницы,
- ФАПы,
- аптечные пункты,
- компании по оказанию ветеринарных услуг.
Официальный тест законопроекта регламентирует основания, которые дают право на получение лицензии:
- организация, претендующая на разрешение, должна иметь в наличии помещение и оборудование, позволяющее осуществлять фармацевтическую деятельность,
- заявителю необходимо официально трудоустроить квалифицированных служащих, уполномоченных трудиться в этой сфере,
- если заявку подает медицинская организация, требуется заранее оформить лицензию на ведение медицинской деятельности,
- все представители руководящего звена должны иметь высшее образование и стаж по специальности не менее 3 лет.
Какие изменения вносит закон «О лицензировании фармацевтической деятельности»
Действующее постановление правительства внесло изменения в некоторые законодательные акты, действующие в России. Значительная часть правок коснулась федерального законопроекта № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности». Последние изменения в документе затронули следующие положения:
- в разделе «Росздравнадзор» было переформулировано положение, касающееся аптек. Теперь оно звучит, как «аптечные организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти»,
- в 3 пункт внесли новое положение, согласно которому федеральное ведомство по ветеринарному и фитосанитарному контролю теперь определяется как государственный орган, наделенный полномочиями по выдаче лицензий на фармацевтическую деятельность,
- в 6 пункте внесли правки в редакцию второго предложения. В нем установлены грубые нарушения, связанные с указанной сферой. Теперь в пункте указана ссылка на 5 пункт действующего закона,
- 9 пункт, касающийся процедуры перерегистрации лицензии, получил новую формулировку. Он дополнился словосочетанием об обязательном соответствии соискателя требованиям, предусмотренным в законодательстве.
Несколько изменений внесли в 5 пункт соответствующего раздела. В подпункт «в» добавили фразу об обязательном наличии у заявителя опыта в вопросах реализации, хранения и транспортировки медицинских товаров для ветеринарии, а в подпункт «г» внесли аналогичные требования, только касающиеся практики для препаратов медицинского применения.
Подпункт «д» дополнился новым предметом рассмотрения. До внесенных правок это относилось к наркотическим и психотропным веществам, после – к лекарственным препаратам для ветеринарии. Также принятое постановление правительства позволило признать недействительным третий абзац подпункта «б» в 3 пункте законопроекта.
Скачать действующий текст закона
Внесенные правки значительно откорректировали текст действующих законопроектов. Предлагаем скачать закон о лицензировании фармацевтической деятельности, чтобы иметь представление о принятых юридических нормах.
Постановление правительства, касающееся лицензирования фармацевтической деятельности, определяет требования к организациям, которые планируют заниматься производством и реализацией медицинских препаратов. Также документ устанавливает полномочия государственных органов, выдающих лицензии.
(Пока оценок нет)
Загрузка...
